珍视明回应滴眼液抽检不合格事件：已全部停产停售，初步认为与运输温度、摆放方式相关

9月6日晚间，珍视明（江西）药业股份有限公司（以下简称“珍视明”）在媒体线上沟通会上，针对妥布霉素地塞米松滴眼液抽检不合格事件作出说明。珍视明初步判断，产品性状、粒度指标不合格，和运输环节的温度、产品放置方式存在高度关联。

珍视明特别澄清，国家药监局通告将珍视明与青山利康药业一并通报，合计23个批次不符合规定，涉及性状、粒度、无菌项目。但根据药监附件名单，珍视明10个不合格批次仅存在性状、粒度不达标，不存在无菌不合格问题。

共抽取公司产品38批次，其中10批次不合格

公开资料显示，妥布霉素地塞米松滴眼液主要用于治疗眼部细菌感染及炎症反应。国内批准上市有原研Novartis Pharma NV的TobraDex（典必殊），也纳入了第二十七批参比制剂目录。

据悉，珍视明妥布霉素地塞米松滴眼液于2008年上市。珍视明相关负责人向《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）介绍称，生产流程符合GMP（药品生产质量规范）标准，关键人员、原辅包材供应商未发生变更。该产品出厂前会完成性状、粒度检查，全部符合规定方可出厂，出厂检验未发现异常。在被通报后，公司对2024年71批次、2025年80批次、2026年7批次常规留样样品重新开展性状复检，留样均直立存放于10℃~20℃阴凉环境，复检合格率100%。

珍视明称，公司对16批来自不同地域、不同批次的市场召回产品开展性状、粒度检测。结果显示：直立放置样品性状、粒度合格；12例放置不正的样品中，7例性状不合格，其中1例侧立放置样品不合格情况更为严重。珍视明据此推测，产品性状、粒度不合格，与运输过程中的温度、产品放置方式高度相关。

珍视明公司上述负责人表示，本次国家抽检工作从2月启动，3月样品寄往北京期间，北京最低气温低于0℃，涉事不合格批次大多在此时间段寄送北京，运输环境长时间处于低温，且运输过程产品存在直立、侧立、倒立多种放置状态。

上述公司负责人强调，本次国家抽检一共抽取珍视明38批次产品，其中10批次不合格。企业举例，同批次产品，从湖北、内蒙古抽样检测结果为不合格；但从云南、四川、山西渠道抽取的同批次样品检测结果为合格。企业认为该现象进一步佐证运输温度、放置方式会影响检测结果。

停产停售排查至原因锁定，公司IPO计划正常推进

珍视明负责人对每经记者表示，4月10日接到药监通知后，立即停止涉事滴眼液生产，封存仓库全部库存产品、放行单据，全部悬挂待验标识；对在产待检验、待包装产品物理隔离；全面停止该产品放行、销售、使用，并启动召回，4月21日官网对外发布召回公告，并非仅召回10个不合格批次，市面上该公司全部妥布霉素地塞米松滴眼液均完成召回。

针对该款问题滴眼液后续复产与销售安排，珍视明相关负责人在回答每经记者提问时表示，“我们目前正在开展问题原因的排查与锁定，在研究结果完全明确之前，我们不会启动该产品的复产和销售”。

当每经记者询问复产是否存在明确时间表时，上述负责人称：“这件事没有时间表，也就是说问题没有解决之前，我们不可能复产和销售。”其进一步向记者解释，做出暂停复产销售的决定，也是出于药品安全性以及消费者健康角度的考量。

针对涉事产品营收占比以及对2026年业绩影响，上述负责人表示，内部经营数据暂不方便披露，但该产品营收占比很小，珍视明已向股东完整告知事件，公司IPO计划正常推进，不会动摇公司经营基本盘。

据悉，今年上半年珍视明实现营业收入、净利润分别为3.65亿元、5900.84万元，分别同比下滑0.19%、5.10%。

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每日经济新闻