mRNA癌症疫苗首次III期临床成功 莫德纳单日大涨177%

摘要：V940/mRNA-4157联合Keytruda在III期试验INTerpath-001中达到无复发生存与无远处转移生存终点；两家公司称，这是首个在随机对照III期试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法。

产联社编辑丨开蓉蓉

【产联社】mRNA技术首获肿瘤III期临床验证。美东时间8月19日，莫德纳（Moderna, MRNA.US）与默沙东（Merck, MRK.US）联合宣布，双方共同开发的个性化mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（研发代号V940/mRNA-4157）联合Keytruda（帕博利珠单抗）的III期临床试验INTerpath-001取得积极顶线结果。这是人类历史上首个个体化新抗原疗法、也是首个mRNA癌症疗法在随机对照III期试验中取得阳性结果。

受此消息提振，莫德纳股价当日收盘暴涨176.97%，报174.38美元，市值从前一日的约250亿美元跃升至约695亿美元，单日增厚约440亿美元。默沙东同步走强，收涨12.6%，报152.2美元，总市值达3755.04亿美元。BioNTech（BNTX.US）亦受连带提振，收涨约22%。

III期试验达到双重终点

INTerpath-001试验共纳入1137名既往未接受全身性治疗的完全切除IIB至IV期皮肤黑色素瘤患者，按2：1比例随机分配至Intismeran联合Keytruda组与Keytruda单药组。在预设的中期分析中，联合疗法同时达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。

莫德纳官方新闻稿称，这是首款在黑色素瘤辅助治疗场景下，相比单用Keytruda带来具有统计学意义与临床价值的RFS与DMFS获益的联合治疗方案。Keytruda此前已是该适应症的标准治疗方案。

该结果建立在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的II期KEYNOTE-942试验五年随访数据之上，该数据表明联合疗法可将复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。本次III期试验的安全性特征与此前报道一致，未观察到新的安全性信号。

个体化定制验证mRNA平台可复制性

Intismeran的技术路径为：术后提取患者肿瘤样本进行基因测序，通过生物信息学算法识别每位患者独有的DNA突变特征，设计出编码最多34种新抗原的合成mRNA分子。

注射后，mRNA指令被翻译为蛋白质，经由抗原呈递激活T细胞，使其识别并清除携带突变标记的残留癌细胞。Keytruda作为PD-1抑制剂，负责解除免疫抑制，二者形成“指认+攻击”的协同效应。莫德纳CEO Stephane Bancel表示，该产品最快可于2027年获批上市。

从样本测序到疫苗回输目前约需45天。该路径验证成功后，mRNA平台在非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等9项实体瘤试验中均可复制。

从新冠疫苗后周期寻找新叙事

莫德纳凭借新冠疫苗mRNA-1273在2021年8月股价摸高至480美元以上，但随着疫情需求退潮，股价较高点一度跌去逾九成。本次III期临床成功被市场视为公司叙事逻辑的根本性转折，从一家依赖疫情产品的"一次性产品公司"转向拥有平台性技术的肿瘤治疗企业。

双方合作可追溯至2016年6月，默沙东向莫德纳支付2亿美元首付款，由莫德纳主导概念验证阶段的研发工作。2018年双方扩大合作边界，默沙东通过认购莫德纳优先股完成1.25亿美元战略投资。

2022年10月，默沙东正式行使选择权，敲定共同开发和商业化mRNA-4157/V940。目前分工清晰：莫德纳负责mRNA疫苗平台研发与个体化疫苗生产，默沙东提供Keytruda并负责商业化推广，双方共担研发投入、共享收益。

除黑色素瘤外，两家公司正在推进INTerpath临床开发项目，覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多项实体瘤，共包括9项II期和III期临床试验。

商业化挑战犹存

尽管III期试验达成关键终点，但总生存期（OS）数据尚未读出。两家公司未披露风险比和置信区间等具体统计指标，详细数据预计将在后续国际医学会议上公布。

个体化疫苗的定制生产流程复杂、成本偏高。每剂疫苗需针对患者肿瘤样本单独设计与制造，从样本获取到治疗约需45天。巴克莱分析师预计，若成功商业化，年销售额到2035年可达30亿美元峰值。但定价策略与医保准入将直接影响产品渗透率。

对默沙东而言，该联合疗法的成功亦有战略意义。Keytruda作为2024年全球最畅销药物，其关键专利将于2028年到期，面临生物类似药冲击。联合疫苗若成功商业化，有望延长Keytruda的产品生命周期。

William Blair已在III期结果公布后将莫德纳评级从"与大市同步"上调至"跑赢大市"。高盛、花旗、摩根大通等机构普遍认为，该突破验证了mRNA技术在肿瘤领域的巨大潜力，但对个性化定制的高商业化门槛与其他癌种疗效的验证仍持审慎态度。

8月20日，A股创新药与生物疫苗板块受情绪传导大幅高开，百克生物、康希诺、沃森生物等个股涨停。市场正在为mRNA技术从抗病毒到抗癌的叙事切换定价。

信息来源说明：本文核心事实依据莫德纳与默沙东联合发布的INTerpath-001 III期临床试验顶线结果官方公告；股价及市值数据参考东方财富网、财联社、21世纪经济报道当日行情报道；临床背景与行业分析综合自界面新闻、环球生技月刊、36氪、新浪财经及同花顺财经等媒体公开报道。文中关于试验设计、终点指标及公司合作历史等信息均来自上述公开信源，截至2026年8月20日。

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