圣湘生物核酸检测试剂盒获批国内首款登革热与基孔肯雅热产品

圣湘生物公告称，其登革病毒与基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获国家药品监督管理局《医疗器械注册证》，属境内第三类体外诊断试剂，有效期至2031年8月16日。该试剂盒为国内首款获批的联合检测产品，可通过一管双靶设计实现一次采样、提取、扩增，显著提高检测效率，减少成本。此类试剂适用于检测人血清样本中的登革病毒和基孔肯雅病毒RNA，重点响应《登革热和基孔肯雅热防控方案（2026年版）》中“样本多检测”等要求，并满足针对基孔肯雅热纳入乙类传染病管理后快速直报的需求。试剂检测灵敏度可达100 copies/mL，检测周期约90分钟，适用场景包括疾控中心、发热门诊、海关口岸等机构。