博晖创新获结核分枝杆菌检测试剂盒医疗器械注册证

2026年10月12日，博晖创新发布公告称，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获批产品为“结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）”，属于第三类医疗器械，注册证有效期至2031年10月8日。该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸，以及利福平和异烟肼耐药基因突变情况，对结核病精准诊断和治疗方案制定具有重要临床价值。公司也谨慎提示，尽管取得准入资格，但该产品的实际销售业绩仍将受到市场推广力度、市场竞争环境等多种因素影响，存在不确定性。（产联社）