德曲妥珠单抗获批HER2阳性早期乳腺癌新适应证

国家药监局近日批准德曲妥珠单抗用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗新辅助治疗后仍存残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。该获批基于DESTINY-Breast05全球Ⅲ期研究，数据显示相比标准药物T-DM1，德曲妥珠单抗将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低53%，三年无侵袭性疾病生存率提升至92.4%。作为靶向HER2的抗体偶联药物，其安全性整体可控，但需密切监测间质性肺疾病等不良反应。专家指出，这一进展标志着降低高危患者复发风险、推进治愈目标迈出关键一步，有望改变临床实践。建议相关患者在术后及时评估适用性，并在治疗期间严格遵循全程规范管理。（产联社）