佰仁医疗“经导管肺动脉瓣膜系统”获批注册

近日，国家药品监督管理局正式批准佰仁医疗旗下创新产品“经导管肺动脉瓣膜系统”注册申请。该产品由肺动脉瓣及配套输送系统构成，其中肺动脉瓣包含瓣叶、内外包覆物、缝线及金属支架等核心组件，输送系统则涵盖输送器与装载器。作为经胸小切口入路的医疗器械，该系统适用于年龄9岁及以上、体重20公斤及以上且患有重度肺动脉瓣反流的复杂先天性心脏病术后患者，需具备自体右心室流出道。此次获批标志着佰仁医疗在结构性心脏病介入治疗领域取得重要突破，为特定先心病术后患者提供新的微创治疗选择，有望改善患者预后并提升生活质量。（产联社）