000756：周末披露连续斩获三张药品注册证书，涉及阿尔茨海默病等

9月20日晚间，新华制药（000756.SZ，股价13.34元，市值92.94亿元）公告称，公司及全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称新达制药）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的三张《药品注册证书》，涉及盐酸多奈哌齐口崩片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和左卡尼汀口服溶液三款药品，均为化学药品4类仿制药。

此次密集获批，是新华制药今年以来在制剂领域持续拓展的最新注脚。

阿尔茨海默病用药添新剂型

新华制药从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品，是国内解热镇痛类原料药及制剂领域的龙头企业。2026年上半年，公司实现营业收入43.58亿元，同比下降6.06%；归属于上市公司股东的净利润为1.49亿元，同比下降33.35%。

此次获批的三款药品中，盐酸多奈哌齐口崩片由新华制药全资子公司新达制药申报，规格为5mg，用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

公告显示，该产品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种。新达制药于2025年2月向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市许可申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》。据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构多奈哌齐制剂销售额约6.2亿元。

公司表示，该产品获批有利于丰富公司中枢神经领域产品系列，提升综合竞争力。

消化与代谢管线同步扩容

同日获批的另外两款药品均以新华制药本体作为申请人。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液规格为176ml，适用于成人任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁，包括内镜、放射性检查、外科手术等。

其属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额约为4.9亿元。公司称，该产品将进一步丰富消化系统药物产品系列。

左卡尼汀口服溶液规格为10ml：1g，用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症以及先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症。该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种，2025年中国公立医疗机构左卡尼汀口服溶液销售额约4亿元。该产品获批进一步丰富了公司口服代谢调节制剂产品系列。

回顾今年以来，新华制药在药物注册方面动作频频。算上此次三款药品，今年以来新华制药已累计获得十余项药品注册证书或补充申请批件，覆盖神经系统、消化系统、代谢调节、心血管等多个治疗领域。

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