普洛药业全资子公司布立西坦片获美国FDA批准

2026年9月14日，普洛药业股份有限公司公告，其全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，布立西坦片的简略新药申请（ANDA号：220136）已获得批准。该药品为片剂，规格包括25mg、50mg和100mg，适应症为治疗癫痫部分性发作。据相关数据显示，2025年布立西坦片在美国市场的销售额约为8.23亿美元。此次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将有助于提升产品全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。（深圳证券交易所）