全球首个“AI+脑机接口”标准发布，脑电数据有了统一标尺 原创

产联社编辑 | 黄钰慧

图片由AI生成

【产联社】脑机接口医疗器械迎来新的数据质量标准。据《科创板日报》，国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。

脑机接口可以理解为连接大脑与机器的“翻译器”。国家药监局器械注册司副司长袁鹏在接受《人民日报》采访时介绍，这类医疗器械会解码中枢神经系统产生的信号，帮助患者与外部辅助或诊疗设备进行信息交互。

简单来说，当患者想抬手、移动光标或说话时，大脑会产生相应信号。脑机接口先采集这些信号，再由人工智能判断患者的意图，最后把意图变成电脑、气动手套等设备能够执行的指令。

人工智能要把大脑信号“翻译”准确，需要先学习大量脑电数据。如果训练数据不完整、标注不清楚，即使设备和算法本身没有问题，也可能影响识别结果。此次标准规范的，正是人工智能学习和处理脑电信号时所使用的数据。

统一脑电数据全流程要求

新标准覆盖脑电数据从采集到使用的主要环节。

据《潇湘晨报》转引央视新闻报道，标准规定了脑电数据采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求及测试方法。

这五个环节分别解决不同问题。采集是把脑电信号记录下来，处理是整理信号、减少干扰，标注是说明一段信号对应什么动作或意图，存储和访问则关系到数据怎样保存、怎样调用。

例如，同样是一段脑电记录，必须说清楚它是在患者准备抬手、移动光标，还是处于休息状态时取得的。只有这些信息准确对应，人工智能才能从中找出规律。

对企业来说，新标准管的不只是采集脑电信号的设备，也包括数据取得后的整理和管理。标准正式实施后，相关企业需要对照全文，检查现有的数据采集、处理、标注和保存方式是否符合要求。

我国此前已经着手建立脑机接口医疗器械标准体系。吉林省药监局2月4日转载的国家药监局信息显示，当时我国已经发布两项相关行业标准，脑电数据集质量要求等项目也已获准立项。

第一项标准主要统一脑机接口医疗器械的名称和术语，让企业、医院和监管部门使用同一套说法。第二项标准规定了部分植入式神经刺激设备的性能测试方法。此次发布的第三项标准进一步把规范延伸到人工智能训练所需的脑电数据。国家药监局今年1月还批准运动功能重建、侵入式设备可靠性验证两项行业标准项目立项。

为企业提供数据质量标尺

新标准主要解决企业数据标准不一的问题。

脑电数据集可以理解为人工智能使用的“教材”。它不仅包括脑电记录，还包括数据标签、描述采集条件的信息以及其他相关文件。人工智能通过这些数据学习脑电信号与不同任务之间的关系。

脑电数据集可以理解为人工智能使用的“教材”。一套数据集通常包括脑电记录，以及每段记录对应的动作、语言或其他任务信息。人工智能通过反复学习这些数据，逐步掌握脑电信号与患者意图之间的关系。

据潇湘晨报转引国家药监局介绍，脑机接口医疗器械需要学习大量脑电数据并训练人工智能算法，才能识别患者意图。设备是否能够准确执行患者的指令，既关系到使用效果，也涉及患者安全。

这项标准并不直接规定企业必须采用哪一种算法，而是先为算法所学习的数据建立共同的质量尺度。对企业而言，数据从哪里取得、怎样整理、如何标注和保存，今后都将成为研发和产品评价的重要环节。

对标准化数据的需求也出现在国家科研项目中。国家自然科学基金委员会6月发布的项目指南，将非侵入式脑机接口多中心标准化数据集列为研究方向，涉及卒中康复、意识障碍评估等场景。

指南提出，研究团队应联合多家临床中心，建立统一的数据采集、清洗、质量控制和共享办法，为算法训练和临床验证提供数据。

产品进度各不相同

数据标准发布之际，国内脑机接口产品已经走到不同阶段，有的获批上市，有的仍在临床试验。

目前进展最明确的是博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。国家药监局3月13日发布、上海市药监局转载的信息显示，该产品已经获批注册，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。

该产品面向符合规定条件的颈段脊髓损伤四肢瘫患者，通过气动手套辅助患者实现手部抓握功能代偿。

国家医保局3月22日披露，该产品已经获得医保医用耗材编码。不过，获得医保编码不等于相关费用已经纳入基本医保支付范围。

“北脑一号”和智冉医疗的产品仍处于临床试验阶段。北京脑科学与类脑研究所发布的信息显示，“北脑一号”多中心临床试验于2025年10月18日正式启动，由北京天坛医院牵头，联合宣武医院、复旦大学附属华山医院等医疗机构，验证产品用于运动功能重建时的安全性和有效性。南方医科大学4月29日披露，珠江医院当天召开“北脑一号”临床试验启动会。该系统由北京脑科学与类脑研究所和芯智达联合研发，采用半侵入式无线全植入方案，电极贴附在硬脑膜外。

《科创板日报》8月12日报道，“北脑一号”当时已累计完成40余例人体植入，有望于2027年年初申报上市。

智冉医疗采用侵入式技术路线。《新京报》7月13日报道，该公司的超百通道脑机接口产品于2026年5月启动注册临床试验。公司联合创始人、首席执行官宋麒表示，计划在2026年完成受试者入组，2027年完成临床试验并提交注册申请。

《人民日报》9月7日报道指出，多数高通量植入式脑机接口仍处在早期临床验证阶段。一些患者的功能改善来自脑机接口、神经刺激和长期康复训练的联合干预，效果持续时间和适用人群仍需更大样本、对照研究及长期随访确认。宣武医院院长赵国光在该报道中表示，脑机接口进入临床应用，还要解决产品成本、医院准入和医保支付等问题。

如今数据质量有了共同标尺，产品能否走向更大范围应用，仍要由临床证据和注册审评回答。

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