贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获NMPA批准

9月3日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的《药品注册证书》。该适应症为恩沙替尼获批的第三项适应症，适用于既往接受过手术切除治疗、由医生决定是否接受辅助化疗的患者。研究数据显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期（DFS）率达86.4%，复发风险比（HR）为0.20，显著降低疾病复发风险。（深圳证券交易所）